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醫院使用的消毒產品需要審核哪些證件?

發表時間:2019-07-04 14:49【

  目前,“三新”消毒產品實行批件管理,“非三新”消毒產品實行衛生安全評價管理。醫療機構進購消毒產品之前,需要索取相關證明文件進行審核。


一、醫療機構常用的消毒產品有哪些?

  消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物、滅菌物品包裝物)、衛生用品,具體類別詳見下文:


產品類別及消毒產品名稱(包括但不限于以下產品)

  消毒劑

  碘伏、酒精、過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、含氯消毒劑、速干手消毒劑、免洗手消毒凝膠等


  消毒器械

  壓力蒸汽滅菌器(包括大型、小型、卡式爐、內循環壓力滅菌器等)、干熱滅菌器、低溫滅菌器(包括過氧化氫低溫等離子滅菌器、環氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器)、空氣消毒機(包括循環風空氣消毒機、等離子體空氣消毒機等)、紫外線消毒燈等


  生物指示物

  嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物、枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示物等


  化學指示物

  化學指示卡(分高溫和低溫)、爬行卡、滅菌包外化學指示膠帶、化學指示標簽(分高溫和低溫)、BD試紙、紫外線強度測試卡、消毒劑濃度試紙、戊二醛濃度測試卡等


  滅菌包裝物

  紙塑包裝袋(分高溫和低溫)等


  衛生用品

  抗菌洗手液、抑菌洗手液等


二、消毒產品需要審核哪些證明文件?

  “三新”消毒產品需要索取衛生許可批件、“非三新”消毒產品需要索取衛生安全評價報告進行查驗審核。衛生安全評價報告主要包括四部分內容:消毒產品生產企業衛生許可證、產品標簽、說明書、檢驗報告。

消毒產品衛生安全評價報告格式

消毒產品衛生安全評價報告格式


  消毒產品生產企業衛生許可證:應在許可有效期內、生產項目、生產類別應與所評價產品相符,生產地址、法定代表人(負責人)信息應與衛生安全評價報告中基本情況表的內容相一致。


  標簽、說明書:消毒產品的標簽和說明書應符合有關規范和標準的要求,如標注內容是否齊全、是否標注禁止標注的內容、是否明示或暗示對疾病治療效果等。另外,在審核消毒產品的說明書時,還應考慮到臨床使用的可操作性。


  檢驗報告:消毒產品的檢驗報告是證件審核的難點,具體的檢驗項目,應根據評價報告首頁標注的產品類別,對照《消毒產品衛生安全評價技術要求》WS628-2018附錄B-G的檢驗項目逐一對照核查。消毒產品的檢驗報告格式參照附錄H,要有檢驗依據、評價依據、檢驗結論。


  以上只是列舉了醫院常用的消毒產品,這些消毒產品在進購之前,醫院感染管理部門需要先行審核資質。在日常管理過程中,還應指導臨床正確、規范的使用,讓消毒產品對醫療安全發揮其應有的作用。

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